Seguro de calidad
Nosotros identificar riesgos y vulnerabilidades antes ellos convertirse Problemas.
Para garantizar los más altos estándares de calidad y cumplimiento en todos los centros de ensayos clínicos de ERG, nuestra supervisión centralizada de garantía de calidad funciona independientemente de nuestro equipo de operaciones. Puede estar seguro de que se cumplen todos los requisitos. En todo momento.
Entregamos una alta calidad constante en todos nuestros centros clínicos
ERG comparte procedimientos operativos estándar (SOP), sistemas estandarizados y mejores prácticas en todos nuestros sitios, para entregar datos limpios de manera constante. La gerencia ejecutiva supervisa todas las actividades; los comités internos se reúnen regularmente para analizar las opciones para mejorar los procesos. Los procedimientos y políticas de garantía de calidad estandarizados y centralizados de ERG cumplen con las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) y todas las demás regulaciones aplicables de la industria.
Diferenciadores ERG
- Procedimientos operativos estándar armonizados
- Capacitación constante y consistente “Bajo el Paraguas del Cumplimiento”
- Preparación para la auditoría
Control de calidad
Con base en Planes de Gestión de Calidad específicos del protocolo, el personal de ERG implementa y ejecuta controles de calidad en cada sitio. Realizan controles operativos. Verifican que los muchos pasos discretos del ensayo clínico se completen con precisión. Y confirman que toda la generación, recopilación, análisis y presentación de informes de datos se basa en los procedimientos operativos estándar de ERG y todas las regulaciones aplicables. Los especialistas en control de calidad también lideran las investigaciones y los informes de CAPA (Acciones correctivas, acciones preventivas) y ayudan a capacitar a los empleados del sitio. Esa atención al detalle significa que los datos se entregan limpios y que no hay sorpresas.
Unidad Móvil de Calidad
Los miembros del equipo de control de calidad están siempre disponibles de forma remota para reforzar los esfuerzos de control de calidad locales. Sin embargo, algunos problemas requieren ayuda práctica. La unidad móvil de calidad de ERG la proporciona y está lista para viajar a los sitios para implementar nuevas medidas de calidad o ayudar con la mitigación de riesgos.
Sistemas de verificación de inscripción dual
Al inscribir a un paciente en un ensayo de investigación clínica, ERG utiliza varios sistemas de verificación para seleccionar a los participantes que puedan estar inscritos simultáneamente en otro ensayo. Esto protege tanto la salud del paciente como la integridad de los datos del ensayo.
Destacar
Servicios de consultoría clínica
Orientación de los expertos de ERG en cada fase del ensayo clínico
