Farmacología clínica renal y hepática
Nuestro base de datos de Pacientes con renal y hepático discapacidad es precisamente clasificado a velocidad ensayo inscripción.
160
estudios de insuficiencia renal
140
estudios de deterioro hepático
CMI
Es un sitio preferido por patrocinadores y
Las CRO realizarán estudios renales y hepáticos
Como se describe en sus directrices publicadas, la FDA exige que los patrocinadores farmacéuticos realicen estudios farmacocinéticos (PK) en pacientes con deterioro de la función renal y hepática. Con una amplia experiencia tanto en el reclutamiento como en la ejecución de estos ensayos, ERG es un poderoso aliado.
Experiencia líder en la industria en farmacología clínica renal y hepática
En ERG, los estudios farmacocinéticos renales y hepáticos están a cargo de uno de los equipos de farmacología clínica más importantes del país, capacitado por el Dr. Kenneth Lasseter, un experto de renombre mundial certificado por la Junta Estadounidense de Farmacología Clínica. Nuestro personal está formado por veteranos de miles de ensayos clínicos, con experiencia especializada en el diseño e implementación de ensayos renales y hepáticos.
Equipo experimentado en enfermedades renales y hepáticas de ERG
Stacy Dilzer
Dr. Juan Carlos Rondón
Dr. Kenneth Lasseter
Dr. Samuel Oberstein
Erica Ridolfi
Los ensayos de fase temprana del 40% de ERG se realizan en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Reclutamiento específico de pacientes con insuficiencia renal
Al compilar la sólida lista de candidatos para ensayos clínicos de ERG, realizamos una selección exhaustiva que nos permite identificar claramente una subpoblación de pacientes con insuficiencia renal y determinar con precisión el grado de dicha insuficiencia. Dentro de nuestra lista principal, la mayoría de los pacientes están clasificados con insuficiencia leve o moderada. Sin embargo, dado que la mayoría de los pacientes con insuficiencia grave se someten a diálisis, podemos identificarlos y reclutarlos a través de estrechas relaciones de trabajo con los centros de diálisis locales. Nuestra experiencia se extiende a los estudios con pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), lo que requiere la colaboración con un centro de diálisis u otro investigador.
Reclutamiento específico de pacientes con insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática se dividen en dos categorías: aquellos cuya enfermedad se debe al abuso de alcohol y aquellos cuya enfermedad tiene otras causas. ERG tiene acceso a pacientes de todas las categorías: con NASH, Child-Pugh A, Child-Pugh B e incluso Child-Pugh C. Hemos fortalecido nuestras capacidades de reclutamiento entre estas poblaciones mediante la colaboración activa con médicos clave que están encantados de que sus pacientes participen en estos ensayos.
Destacar
Dr. Kenneth Lasseter
- Investigador principal en más de 1.800 estudios clínicos
- Contribuyó a más de 60 NDA exitosos
- Publicó más de 300 artículos y resúmenes en el área de farmacología clínica.
Estudio JZP-110 presentado en ACCP
Un estudio abierto de dosis única de JZP-110 evaluó el perfil farmacocinético y de seguridad del fármaco en pacientes con insuficiencia renal; el estudio no encontró nuevos problemas de seguridad.