Equipo de liderazgo científico
Experiencia líder en la industria para cada fase de su juicio
Desde los principales expertos en desarrollo de fármacos hasta los investigadores principales y los gerentes operativos, ERG ha reunido un equipo de líderes de la industria cuya experiencia abarca múltiples áreas terapéuticas y más de 50 indicaciones específicas en todas las etapas y tipos de ensayos clínicos. Ofrecemos su conocimiento a los patrocinadores y las organizaciones de investigación clínica, ayudándolos a identificar oportunidades y evitar posibles obstáculos a medida que planifica e implementa su ensayo clínico.
ERG demuestra excelencia médica y operativa a través de nuestro Equipo de Liderazgo Científico
ERG ha formado un Equipo de Liderazgo Científico, compuesto por expertos internos y externos de la industria en todas las áreas terapéuticas en las que se centra la organización y sobre las que ha construido su reputación. El Equipo de Liderazgo Científico de ERG se reúne dos veces por semana (con mayor frecuencia según sea necesario) para recopilar información científica y operativa sobre los nuevos ensayos presentados a ERG, con la intención de proporcionar comentarios significativos a nuestros patrocinadores y socios CRO. Este proceso nos permite evaluar con más cuidado la viabilidad de los estudios contemplados en todas las ubicaciones de ERG para asegurarnos de que aceptamos ensayos, con un alto grado de certeza, en los que creemos que nos desempeñaremos con éxito. Si bien el éxito nunca está garantizado en la ejecución de cualquier ensayo clínico, nuestro objetivo en ERG es recopilar información de todos los expertos, anticipar los desafíos que podemos enfrentar y luego minimizar el riesgo tanto para el ensayo como para nuestra reputación al recomendar solo aquellos sitios que consideramos que son adecuados en función de la información disponible para nosotros en ese momento.
Expertos en la industria de SLT
Dra. Nitendra Agarwal
Medicina interna
Dr. Glen Apseloff
Responsabilidad por abuso/Clin Pharm
Dra. Sarah Atkinson
Psiquiatría Adultos/Pediátricos
Dra. Alina Beaton
Medicina interna/Dolor
Dr. Mark Brody
Neurología/EA
Dr. Keith Candiotti
Anestesiología/Dolor
Andria Chastain
Psiquiatría/Adicciones
Dr. Andrew Cutler
Psiquiatría/Neurología/Adicciones
Clay Dehn, Máster
Metabolismo/NASH/Clin Pharm
Dr. Emanuel DeNoia
Fase 1/Medicina interna
Stacy Dilzer
Farmacia clínica/Renal/Hepática
Dra. Bernadette D'Souza
Psiquiatría/Adicciones
Judith Dunn, doctora en filosofía
Desarrollo de fármacos/SNC
Dra. Angela Eakin
Fase 1/Medicina familiar
Dra. Ellen Fields
Desarrollo de medicamentos/Regulación
Ana Fuquay, Máster en Ciencias, CCRC
Enfermedad de Alzheimer/Neurología
Holly George, RPH, CCP
Farmacéutico/Neurología
Dr. Daniel Gruener
Psiquiatría/Dolor/Adicción
Dra. Sharon Hertz
Regulador
Dr. M. Saleem Ismail
AD/Psiquiatría/Psiquiatría geriátrica
Deirdre Knapp, doctora en psicología
Psiquiatría/Cardiología/Renales
Dr. George Konis
Psiquiatría/Adicciones/Medicina interna
Lucas Kramer
Defensor del paciente
Dr. David Leiman
Dolor agudo y crónico/Anestesiología
Dr. Suresh Mallikaarjun
Desarrollo de fármacos/farmacia clínica
William Martin, Doctor en Filosofía
Desarrollo de fármacos/SNC
Dr. Harold Minkowitz
Dolor agudo y crónico/Anestesiología
Ashley Poole
Psiquiatría/Pediatría
Doctora Miranda Porter
Psiquiatría/Neuropsicología
Dr. Alexander Prezioso
Obstetricia y ginecología/Fase 1
Denise Roberts, enfermera titulada
Dolor/NASH/Medicina general
Dr. Steve Romano
Desarrollo de fármacos/SNC
Janeen Rosales, Máster en Ciencias, CCRC
Fase 1/Poblaciones especiales
Dr. Dennis Ruff
Fase 1/Medicina interna
Dra. Sherwyn Schwartz
Endocrinología/NASH
Doctor Stephen Thein
Sueño/AD
Erin Tireman, doctora en psicología
Capacitación para evaluadores del sistema nervioso central, psicodélicos
Dr. Daniel Umbricht
Medicamentos traslacionales/SNC
Dra. Kimberly Vanover
Desarrollo de fármacos/SNC
Dr. Richard Walovitch
Imágenes/Farmacología
Dr. Peter J. Weiden
Psiquiatría
Lori Wright
Psiquiatría
Diseño y revisión de protocolos
Un protocolo sólido sienta las bases para garantizar la seguridad del paciente, recopilar datos de alta calidad de manera eficiente, informar los resultados con prontitud y cumplir con los requisitos regulatorios futuros. ERG aprovecha el profundo conocimiento de áreas terapéuticas específicas para ayudarlo a diseñar el protocolo óptimo para su ensayo clínico. De hecho, nuestro riguroso proceso de revisión incluye personal de cualquier disciplina que “maneje” ese protocolo, desde investigadores principales y personal de operaciones clínicas hasta personal regulatorio, de reclutamiento, de farmacia y de control de calidad. Este servicio se brinda sin costo como cortesía profesional. También podemos conectarlo con escritores médicos profesionales, a menudo entre nuestros asesores, a quienes podemos recomendar como recursos pagos para escribir sus protocolos.
Recursos de proveedores
La selección de proveedores puede ser abrumadora. ERG puede ayudar. Al haber trabajado con la mayoría de los proveedores de investigación clínica establecidos, aportamos conocimientos prácticos. Nos complace recomendar proveedores en función de las necesidades específicas de su programa (incluidos muchos de nuestros propios consultores) o simplemente ofrecer información sobre los proveedores que está considerando.
- Servicios de formación de evaluadores
- Servicios de laboratorio centralizados (ECG, PSG, EEG, qEEG, actigrafía)
- Servicios de redacción médica
- Monitoreo médico y clínico
- Gestión de proyectos
- CRO de nicho
- Otros servicios específicos del estudio
Permítanos ayudarle a crear un Consejo Asesor
Indíquenos el área terapéutica en la que trabaja y reuniremos a los asesores adecuados para una reunión virtual o en vivo. Podemos ayudar con la estrategia de desarrollo general desde Pre-IND hasta la Fase IV, incluidas las posibles indicaciones, los tipos de estudios a considerar, el diseño e implementación del protocolo, así como la selección de proveedores. También podemos proporcionar revisión y comentarios sobre los estudios y protocolos actuales. Tenemos experiencia con poblaciones de todas las edades, desde pediatría hasta geriatría. Nuestras áreas de especialización incluyen, entre otras, SNC (psiquiatría y neurología), adicción (incluidos los estudios HAL), dolor/analgesia, sueño, GI (incluido NASH), endocrinología (diabetes, tiroides, etc.), farmacología clínica y toxicología, Fase I (NHV, poblaciones especiales, SAD/MAD, seguridad hepática/renal/cardiovascular, etc.).
Trabajando en estrecha colaboración con usted, haremos lo siguiente:
- Establecer los objetivos y la estrategia del Consejo Asesor
- Planifique cronogramas apropiados
- Identificar al moderador y a los miembros de la junta óptimos
- Desarrollar agendas de reuniones detalladas
- Desarrollar presupuestos de reuniones y gestionar costos.
- Garantizar el cumplimiento normativo
- Determinar la duración del compromiso
- Informar sobre los resultados de la reunión
- Gestionar toda la logística