Seguridad cardiaca

• Estudios exhaustivos de QT/QTc
• Estudios cruzados o de grupos paralelos para evaluar el potencial de un fármaco para provocar la prolongación del intervalo QT/QTc
• Recopilación de ECG en múltiples puntos temporales en entornos estrictamente controlados que apuntan a una amplia gama de dosis al comienzo del desarrollo
• Estudios de polarización

En los centros de investigación clínica de ERG, los ensayos de seguridad cardíaca se llevan a cabo con estricta atención a la eliminación del ruido. Para proporcionar vigilancia del paciente relacionada con un posible riesgo cardíaco, personalizamos las configuraciones de las salas según las necesidades de nuestros clientes. Los propios centros están diseñados específicamente para controlar la temperatura, la humedad, los niveles de ruido y otras condiciones que podrían causar variaciones en la recopilación de datos. Capacitamos cuidadosamente al personal para garantizar prácticas de adquisición de datos y técnicas de prueba consistentes de un sitio a otro, incluida la preparación de la piel, la colocación de los cables y la posición del paciente; también creamos condiciones ciegas para establecer el grado de variabilidad entre lectores e intralectores para maximizar la precisión de los datos finales. Por lo general, utilizamos monitoreo de ECG ambulatorio o ECG estándar de 12 derivaciones, pero también podemos utilizar monitoreo junto a la cama, que incluye oximetría de pulso, ECG y signos vitales; realizamos el mantenimiento y calibramos todos los equipos con regularidad.

Según la guía de la FDA, la magnitud de la prolongación del intervalo QT en exposiciones terapéuticas influirá en la intensidad de la monitorización del ECG en los ensayos de fase tardía, lo que subraya la importancia de la precisión en los estudios TQT.

Los estudios exhaustivos de QT/QTc se realizan normalmente en voluntarios sanos. La base de datos de ERG tiene más de 5.000. Sin embargo, algunos fármacos, como los agentes neurolépticos y los quimioterapéuticos, presentan problemas de tolerabilidad que requieren un estudio en poblaciones especializadas. La base de datos de ERG tiene más de 215.000.