ENSAYOS CLÍNICOS ERG EN TIEMPOS DE COVID-19

ERG ha sido extremadamente proactivo en su enfoque de la gestión de la pandemia de COVID-19 para garantizar la seguridad de los sujetos de estudio, el personal y otras personas involucradas en la ejecución de sus ensayos clínicos en todos los sitios. El equipo de ERG se ha reunido para avanzar en su proceso de planificación de la pandemia a fin de determinar cómo mitigar los riesgos actuales modificando los procesos y/o procedimientos del estudio. Los planes de mitigación y recuperación de riesgos de COVID-19 específicos del sitio de ERG ya están finalizados y están disponibles para descargar en el sitio web de ERG.

La autoridad final para la toma de decisiones recae en el Equipo de Gestión de Crisis (E-CMT) de ERG, que incluye al director ejecutivo, director de marketing, director de operaciones, director financiero, director de informática y vicepresidente de garantía de calidad y cumplimiento, y al director de recursos humanos. El equipo de liderazgo de cada centro, que incluye al director del centro y al investigador principal, así como a los directores ejecutivos de operaciones clínicas, trabajan juntos para desarrollar planes y soluciones que luego son presentados por el director médico y el director de operaciones en la reunión diaria del E-CMT.

Si bien todos los sitios están brindando servicios y realizando visitas a pacientes, algunos de los sitios de ERG están operando en áreas donde el E-CMT y el liderazgo del sitio determinaron que era prudente pasar a un modelo operativo en gran medida remoto. Estos incluyen Brain Matters Research and Clinical Pharmacology de Miami en Florida, Richmond Behavioral Associates en Staten Island, Nueva York. Sin embargo, todos los sitios están realizando visitas limitadas en el sitio con un personal mínimo, además de visitas remotas a pacientes. Esperamos que estos sitios comiencen a avanzar hacia un modelo operativo más "en el sitio" en las próximas semanas.

Los demás sitios de ERG están abiertos y realizan ensayos tanto para pacientes ambulatorios como internados conforme a sus planes individuales de mitigación y recuperación de riesgos de COVID-19. ERG espera que todos los sitios puedan continuar operando bajo un modelo híbrido de visitas presenciales y remotas en el futuro y está completamente preparado para continuar haciéndolo.

ERG se mantiene en contacto directo constante con los patrocinadores de nuestros estudios y las CRO, y trabaja en conjunto para encontrar enfoques alternativos para mantener la seguridad de los participantes del ensayo y la calidad e integridad de los datos del ensayo. De hecho, el equipo de ERG obtuvo información de los patrocinadores y las CRO asociadas antes de finalizar sus Planes de recuperación y mitigación de riesgos de COVID-19. Nuestro enfoque ha sido una comunicación más personalizada con nuestros clientes en lugar de comunicar todas las acciones a través de las redes sociales.

ERG ha formado un equipo dedicado que se reúne semanalmente para analizar las posibles oportunidades de participar en la investigación sobre la COVID-19. Estamos priorizando nuestro enfoque en los ensayos de vacunas contra la COVID-19. También estamos revisando cada estudio de tratamiento caso por caso y sopesando la posibilidad si creemos que cada uno podría realizarse con un riesgo mínimo de exposición para nuestro personal.

ERG ha observado que la industria se ha estado dirigiendo hacia un entorno más virtual durante muchos años. ERG no cree que volveremos a los procesos anteriores. La pandemia de COVID-19 simplemente está obligando a quienes no creían que estos cambios fueran inminentes a cambiar rápidamente. El equipo de liderazgo sénior, la junta directiva y los equipos clínicos de ERG tienen confianza, son ágiles y adaptables. La mentalidad de ERG está menos centrada en "por qué" podríamos necesitar cambiar de rumbo. Todo el equipo es reflexivo y se centra en "cuán" efectivos y eficientes somos para hacer adaptaciones y optimizar nuestros procesos.

La situación actual sin precedentes ha obligado a ERG a ser verdaderamente contemplativos en la acción, ya que visualizamos nuestros roles más allá de los desafíos inmediatos. Este enfoque garantiza que todas las acciones que toman nuestro liderazgo y equipo estén bien pensadas y mejoren aún más la estabilidad de la organización en general. ERG simplemente no puede pensar "a corto plazo" cuando se enfrenta a algo de esta magnitud, y cuando el virus sea finalmente eliminado, el recuerdo de este momento histórico perdurará en nuestras mentes y en nuestro compromiso diario.

El director de operaciones y el director médico del ERG han establecido pasos de procedimiento para garantizar primero la comunicación directa con el director del sitio específico y uno de los investigadores del sitio. Después de la comunicación telefónica directa, el equipo determina el plan de acción para el sitio y el individuo. Cada plan es altamente individualizado y variable, considerando la ubicación del sitio, el grado de exposición, el plan de mitigación del sitio y asegurando el cumplimiento de las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

ERG se complace de haber podido mantener a nuestro personal altamente capacitado y dedicado en todas nuestras ubicaciones de sitios alineados con las necesidades actuales de nuestros patrocinadores/CRO. Lamentablemente, debido a que un gran porcentaje de nuestros ensayos se suspendieron y la reducción correspondiente en el capital operativo, ERG ha pedido a los empleados que tomen licencias voluntariamente. Las licencias afectarán tanto a los puestos de gestión como a los no directivos. Los empleados afectados conservarán los beneficios de salud y podrán solicitar el desempleo. Las licencias se reevaluarán semanalmente y esperamos que la mayoría, si no todo, de nuestro personal regrese al trabajo a mediados de mayo.

Como parte de nuestra dinámica movilización multifuncional, algunos miembros del personal de ERG continúan trabajando de forma remota con cargas de trabajo reducidas y han sido reasignados a algunos proyectos interesantes en otros departamentos (es decir, finanzas, desarrollo comercial y marketing, investigación de mercado) que de otra manera no habrían tenido la oportunidad de explorar.

Desde su fundación en 2014, ERG ha invertido una cantidad sustancial de tiempo, capacitación y recursos financieros para construir una infraestructura sólida que pueda adaptarse al trabajo en un entorno remoto. El clima reciente y otros eventos notables en nuestro país han ilustrado la necesidad de que ERG participe activamente en la preparación para crisis y problemas para proteger cada uno de nuestros sitios y preservar la integridad de nuestros ensayos. La planificación de ERG ha sido un proceso continuo que requiere una preparación detallada antes de eventos imprevistos, una ejecución sin problemas durante un momento como esta pandemia actual y una participación activa en la planificación durante la fase de recuperación. ERG está reconociendo los beneficios de nuestras inversiones en visitas y monitoreo remotos y ahora simplemente está acelerando la movilización de nuestras propias mejores prácticas.

ERG siempre ha tenido en mente la movilidad y todas las tecnologías que implementamos se implementaron con esa filosofía. Nuestro personal tiene el mismo acceso a todas nuestras aplicaciones, al sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) y a la suite de productividad desde su casa, tal como lo harían en sus respectivas oficinas.

ERG utiliza nuestra plataforma Microsoft Teams para brindar capacidades de visitas virtuales a nuestros pacientes.
Recopilamos documentos de consentimiento electrónico a través de DocuSign. Microsoft Teams utiliza cifrado estándar de la industria y puede proporcionar funciones de audio/video y mensajería. Desarrollado sobre la nube segura y compatible de Microsoft 365, Microsoft Teams permite el cumplimiento de HIPAA y cumple con estándares como HITRUST, SOC 1, SOC 2, GDPR y más. Para obtener más información sobre cómo se logra el cumplimiento normativo, revise la siguiente información presentada por Microsoft: https://www.microsoft.com/en-us/microsoft-365/blog/2019/04/30/white-paper-microsoft-teams-healthcare-providers-hipaa-compliance/

ERG utiliza Microsoft 365 para proporcionar la funcionalidad de Microsoft Teams y Microsoft SharePoint. Los datos se cifran en reposo y en tránsito mediante varios protocolos de cifrado sólidos y tecnologías que incluyen Transport Layer Security/Secure Sockets Layer (TLS/SSL), Internet Protocol Security (IPSec) y Advanced Encryption Standard (AES). Para obtener más información sobre el cifrado en Microsoft 365, revise la siguiente información presentada por Microsoft: https://docs.microsoft.com/en-us/microsoft-365/compliance/encryption?view=o365-worldwide