Lotus Clinical Research trabajó en estrecha colaboración con Pacira en este exitoso ensayo fundamental de fase 3 en artroplastia total de rodilla (TKA), brindando asesoramiento científico y llevando a cabo el estudio dentro de nuestra CRO y la red de sitios ERG. ERG-Lotus pudo inscribir a este estudio mucho más rápidamente que un estudio típico de artroplastia total de rodilla, a la vez que empleó un número relativamente pequeño de centros. Reducir el número de sitios utilizados en un estudio puede disminuir la variabilidad de los datos y aumentar la probabilidad de obtener resultados positivos en el estudio.1ERG-Lotus ha sido pionero en técnicas de reclutamiento activo para alinear el reclutamiento de reemplazo de rodilla con los modelos establecidos de dolor posoperatorio agudo de inscripción rápida, como la bunionectomía y la abdominoplastia.  

 

  • La disminución del número de centros clínicos involucrados en un ensayo analgésico puede aumentar el tamaño del efecto y reducir la probabilidad de un falso negativo: póster presentado en la 31ª Reunión Científica Anual de la American Pain Society (APS), celebrada del 16 al 19 de mayo de 2012 en Honolulu, Hawaii.

Pacira BioSciences anuncia datos positivos del estudio de fase 3 de EXPAREL como
Bloqueo del nervio femoral en dosis única en el canal aductor para artroplastia total de rodilla

7 de septiembre de 2022
El estudio logró como objetivos principales y secundarios clave reducciones estadísticamente significativas en el dolor posquirúrgico y el consumo de opioides.
a través de 96 horas

TAMPA, Florida, 7 de septiembre de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Pacira BioSciences, Inc. (Nasdaq: PCRX), líder de la industria en su compromiso con los medicamentos sin opioides
El Dr. Johansson, director de la división de salud regenerativa y gestión del dolor de la Universidad de Nottingham, anunció hoy los resultados positivos de su estudio de fase 3 de EXPAREL como monoterapia de dosis única.
Bloqueo del nervio femoral en el canal aductor para analgesia regional posquirúrgica en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. EXPAREL logró el
El objetivo principal del estudio demuestra una reducción estadísticamente significativa en las puntuaciones de dolor acumuladas de 0 a 96 horas en comparación con la bupivacaína.
HCl (p<0,01). EXPAREL también logró una reducción estadísticamente significativa en el consumo de opioides posquirúrgicos a lo largo de 96 horas (p<0,01) en comparación con
clorhidrato de bupivacaína, un criterio de valoración secundario clave. EXPAREL fue bien tolerado con un perfil de seguridad consistente con el clorhidrato de bupivacaína.
Con estos resultados positivos, Pacira planea presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento suplementaria (sNDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. a principios de este año.
El próximo año se buscará ampliar la etiqueta EXPAREL para incluir el bloqueo del nervio femoral en el canal aductor.
“Estos datos positivos refuerzan nuestra posición de liderazgo en el mercado en el control del dolor duradero sin opioides al establecer a EXPAREL como el primer y único producto
“Con datos positivos de la Fase 3 que demuestran de forma segura cuatro días de alivio del dolor posquirúrgico superior en comparación con la bupivacaína”, afirmó Dave Stack, presidente
y director ejecutivo de Pacira BioSciences. “Creemos que ahora estamos bien posicionados para ampliar la etiqueta EXPAREL con un nuevo enfoque
bloquear la indicación y consolidar aún más el papel de EXPAREL como piedra angular en los regímenes de manejo del dolor posquirúrgico que ahorran opioides y que respaldan
recuperación acelerada y mayor migración de casos al entorno de estadía de 23 horas. Esto nos ayudará a seguir impulsando cambios de paradigma en la atención de pacientes.
“Cuidado a medida que redefinimos el papel de los opioides como medicamento de rescate de último recurso”.
Acerca del estudio de fase 3
El estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con activo fue diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de
EXPAREL mezclado con clorhidrato de bupivacaína versus clorhidrato de bupivacaína administrado como bloqueo del nervio femoral en el bloqueo del canal aductor para el tratamiento posquirúrgico.
analgesia en sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria. En total, 166 sujetos fueron asignados al azar 1:1 para recibir 10 ml (133
mg) de EXPAREL mezclado con 10 mL (50 mg) de clorhidrato de bupivacaína 0,5% o 10 mL (50 mg) de clorhidrato de bupivacaína 0,5% mezclado con 10 mL de solución salina normal.
El criterio de valoración principal del estudio fue el área bajo la curva, o AUC, de las puntuaciones de intensidad del dolor de la Escala de Calificación Numérica de 0 a 96 horas.
posoperatorio comparando EXPAREL con clorhidrato de bupivacaína 0,5%. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el consumo total de opioides posoperatorios de 0 a 96 horas
comparando EXPAREL con bupivacaína HCl.
Pacira planea enviar los resultados completos del estudio de Fase 3 para su presentación en futuras conferencias científicas y para su publicación en un organismo revisado por pares.
diario.

Acerca de Pacira BioSciences
Pacira BioSciences, Inc. (Nasdaq: PCRX) se compromete a brindar una opción sin opioides a la mayor cantidad posible de pacientes para redefinir el papel de los opioides.
Solo como terapia de rescate. La empresa también está desarrollando intervenciones innovadoras para abordar afecciones debilitantes que afectan al sistema nervioso simpático.
sistema nervioso central, como la tormenta eléctrica cardíaca, el dolor crónico y la espasticidad. Pacira tiene tres tratamientos no opioides en etapa comercial: EXPAREL®
(suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína), un analgésico local de acción prolongada actualmente aprobado para el tratamiento del dolor posquirúrgico; ZILRETTA®
(suspensión inyectable de liberación prolongada de acetónido de triamcinolona), una inyección intraarticular de liberación prolongada indicada para el tratamiento de
dolor de rodilla por osteoartritis; y ioveraº®, un novedoso dispositivo portátil para proporcionar un control inmediato, de acción prolongada y sin medicamentos del dolor mediante tratamientos precisos y controlados.
Dosis de temperatura fría en un nervio específico. Para obtener más información sobre Pacira, incluida la misión corporativa de reducir la dependencia excesiva de los opioides, visite
www.pacira.com.

Acerca de EXPAREL®
EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) está indicado en pacientes de 6 años de edad y mayores para infiltración de dosis única para producir
analgesia local posquirúrgica y, en adultos, como bloqueo del nervio del plexo braquial interescalénico para producir analgesia regional posquirúrgica. Seguridad y
No se ha establecido la eficacia de otros bloqueos nerviosos. Desde su lanzamiento, EXPAREL se ha utilizado en más de nueve millones de pacientes. EXPAREL utiliza
La tecnología patentada de administración de fármacos liposomales multivesiculares de la empresa está compuesta por un panal de numerosas células internas no concéntricas.
Cámaras acuosas que contienen bupivacaína. Después de la inyección, la bupivacaína se libera con el tiempo, a medida que las membranas lipídicas se absorben, lo que prolonga la
Duración de la acción. EXPAREL es el primer y único anestésico local liposomal multivesicular que se puede utilizar en el entorno peri o posquirúrgico.
Una dosis única de EXPAREL proporciona reducciones significativas en las puntuaciones de dolor acumuladas con una disminución de hasta el 78 por ciento en el consumo de opioides;
No se ha demostrado el beneficio de la reducción de opioides. Hay información adicional disponible en www.EXPAREL.com.
Información de seguridad importante sobre EXPAREL para pacientes

EXPAREL no debe utilizarse en anestesia de bloqueo paracervical obstétrico. En estudios en adultos donde se inyectó EXPAREL en una herida, la mayoría
Los efectos secundarios más comunes fueron náuseas, estreñimiento y vómitos. En estudios en adultos en los que se inyectó EXPAREL cerca de un nervio, los efectos secundarios más comunes fueron náuseas, estreñimiento y vómitos.
Los efectos secundarios más comunes fueron náuseas, fiebre y estreñimiento. En el estudio en el que se administró EXPAREL a niños, los efectos secundarios más comunes fueron náuseas,
vómitos, estreñimiento, presión arterial baja, recuento bajo de glóbulos rojos, espasmos musculares, visión borrosa, picazón y ritmo cardíaco acelerado. EXPAREL puede
Provocar una pérdida temporal de sensibilidad y/o pérdida de movimiento muscular. La magnitud y duración de la pérdida de sensibilidad y/o movimiento muscular depende de
El tiempo de infusión puede durar hasta 5 días. No se recomienda el uso de EXPAREL en pacientes menores de 6 años.
años para inyección en la herida, para pacientes menores de 18 años para inyección cerca de un nervio y/o en mujeres embarazadas. Informe a su médico
proveedor si usted o su hijo tienen enfermedad hepática, ya que esto puede afectar la forma en que el ingrediente activo (bupivacaína) en EXPAREL se elimina del cuerpo.
EXPAREL no debe inyectarse en la columna vertebral, las articulaciones ni las venas. El ingrediente activo de EXPAREL puede afectar el sistema nervioso y el sistema nervioso central.
sistema cardiovascular; puede causar una reacción alérgica; puede causar daños si se inyecta en las articulaciones; y puede causar un trastorno sanguíneo raro.
Declaraciones prospectivas

Cualquier declaración en este comunicado de prensa sobre las expectativas, planes, tendencias, perspectivas, proyecciones y perspectivas futuras de Pacira y otras declaraciones
que contenga las palabras “cree”, “anticipa”, “planea”, “estima”, “espera”, “intenta”, “puede”, “quiere”, “querría”, “podría”, “puede” y expresiones similares,
constituyen declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas
incluir, sin limitación, declaraciones relacionadas con la adquisición de Flexion Therapeutics, Inc. y los costos y beneficios de la misma, nuestro crecimiento y futuro
resultados operativos y tendencias, nuestra estrategia, planes, objetivos, expectativas (financieras o de otro tipo) e intenciones, resultados financieros futuros y crecimiento
potencial, cartera de productos prevista, programas de desarrollo, alianzas estratégicas, términos de patentes y propiedad intelectual y otras declaraciones que sean
No se trata de hechos históricos. A estos efectos, cualquier declaración que no sea una declaración de hechos históricos debe considerarse una declaración prospectiva.
No podemos garantizarle que nuestras estimaciones, suposiciones y expectativas resulten correctas. Los resultados reales pueden diferir materialmente de estos.
indicado por dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluidos los riesgos relacionados con, entre otros: los riesgos asociados con
adquisiciones, como el riesgo de que las empresas no se integren con éxito, de que dicha integración sea más difícil, requiera más tiempo o
costoso de lo esperado o que los beneficios esperados de la transacción no se materializarán; la posibilidad de que si no logramos los beneficios percibidos de la
La adquisición de Flexion tan rápidamente o en la medida prevista por los analistas financieros o los inversores, el precio de mercado de nuestras acciones podría disminuir; el impacto de
la pandemia de COVID-19 en las cirugías electivas, nuestra cadena de fabricación y suministro, las condiciones económicas mundiales y de los Estados Unidos y nuestro negocio,
incluidos nuestros ingresos, situación financiera y resultados de operaciones; el éxito de nuestros esfuerzos de ventas y fabricación en apoyo de la
comercialización de EXPAREL, ZILRETTA e iovera° y la tasa y grado de aceptación en el mercado de EXPAREL, ZILRETTA e iovera°; el tamaño
y el crecimiento de los mercados potenciales para EXPAREL, ZILRETTA e iovera° y nuestra capacidad para atender esos mercados; nuestros planes para expandir el uso de
EXPAREL, ZILRETTA e iovera° a indicaciones y oportunidades adicionales, y el momento y el éxito de cualquier ensayo clínico relacionado con EXPAREL,
ZILRETTA e iovera°; el éxito comercial de EXPAREL, ZILRETTA e iovera°; el momento y el éxito relacionados con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
Solicitudes complementarias de nuevos medicamentos de la Administración y notificaciones previas a la comercialización 510(k); el momento y el éxito relacionados con la aprobación de la Ley Europea de Medicamentos
Solicitudes de autorización de comercialización de agencias; nuestros planes para evaluar, desarrollar y buscar candidatos de productos adicionales utilizando nuestra tecnología patentada
tecnología de administración de fármacos mediante liposomas multivesiculares (pMVL); la aprobación de la comercialización de nuestros productos en otras jurisdicciones; ensayos clínicos en
apoyo a un producto existente o potencial basado en pMVL; nuestras capacidades de comercialización y marketing, nuestra capacidad para construir con éxito un
una suite de fabricación adicional de EXPAREL en San Diego, California; nuestra capacidad para completar con éxito un proyecto de expansión de capacidad de ZILRETTA en
Swindon, Inglaterra; el resultado de cualquier litigio; la capacidad de integrar con éxito Flexion o cualquier adquisición futura en nuestro negocio existente;
recuperabilidad de nuestros activos por impuestos diferidos; y suposiciones asociadas con pagos de contraprestación contingente; y factores discutidos en la sección “Riesgo
“Factores” de nuestro Informe Anual más reciente en el Formulario 10-K y en otras presentaciones que realizamos periódicamente ante la Comisión de Bolsa y Valores.
Además, las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa representan nuestras opiniones a la fecha de este comunicado de prensa. Factores importantes
podría causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos indicados o implícitos en las declaraciones prospectivas y, como tal, anticipamos que
Los acontecimientos y desarrollos posteriores harán que cambiemos nuestras opiniones. Sin embargo, si bien podemos optar por actualizar estas declaraciones prospectivas en
En algún momento en el futuro, rechazamos específicamente cualquier obligación de hacerlo, excepto cuando lo exija la ley. Estas declaraciones prospectivas no deben
se considerará que representa nuestras opiniones a partir de cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.
Contacto para inversores: Susan Mesco, (973) 451-4030 susan.mesco@pacira.com Contacto para medios: Coyne Public Relations Kristin Capone, (973) 588-2108
kcapone@coynepr.com